國家三級甲等中醫(yī)肛腸專科醫(yī)院
衛(wèi)生部臨床重點肛腸專科醫(yī)院
國家重點肛腸專科醫(yī)院
河南省重點肛腸專科醫(yī)院
隴海路院區(qū)
新院區(qū)
為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委審核通過并公布的《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（2018版）》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。
一、新技術、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：
（一）使用新試劑的診斷項目；
（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；
（三）創(chuàng)傷性診斷和治療項目；
（四）生物基因診斷和治療項目；
（五）使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；
（六）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新項目。
二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。
（一）第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。
（二）第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。
二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。
（三）第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。
三、新技術、新項目準入申報流程：
（一）開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫《鄭州市大腸肛門病醫(yī)院新技術、新項目準入申報表》經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。
（二）在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細地闡述：
1、擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外或其他省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；
2、臨床應用意義、適應癥和禁忌證；
3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。
4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；
5、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；
6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
（三）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》《經(jīng)營許可證》《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。
（四）申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。
四、新技術、新項目準入審批流程：
（一）醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：
1、“鄭州市大腸肛門病醫(yī)院新技術、新項目準入申報表”；
2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；
3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；
4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。
5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；
6、其他應當提交的材料
（一）醫(yī)務科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學術委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在《鄭州市大腸肛門病醫(yī)院新技術、新項目審批表》對于第二類、三類醫(yī)療技術，需按國家衛(wèi)生健康委審核通過并公布的《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（2018版）》文件要求上報到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準后方可實施。
（二）對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：
（三）批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。
（二）在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
（三）新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據(jù)實際情況報告院內(nèi)學會委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。
1、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；
2、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；
3、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；
4、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。
六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：
（一）醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。
（二）醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。
（三）新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。
每季度科室向醫(yī)務科上交鄭州市大腸肛門病醫(yī)院新技術、新項目季度工作報告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。
（四）各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《鄭州市大腸肛門病醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
七、新技術、新項目的中止流程：
新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：
1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；
3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；
4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；
6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；
7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
八、各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。
九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
十、本制度從2020年1月1日起試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。