2025年1月9日，河南省藥品監(jiān)督管理局檢查組專家組組長周桂蘭和檢查專家杜小賓、曹俊姿一行3人，蒞臨鄭州市大腸肛門病醫(yī)院進行藥物臨床試驗(GCP)機構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查。鄭州市大腸肛門病醫(yī)院院長、藥物臨床試驗機構(gòu)主任鞏躍生，醫(yī)院首席專家、機構(gòu)名譽主任田晨光，醫(yī)院副院長、機構(gòu)副主任董溫溫，醫(yī)院副院長、倫理委員會主任委員張威，醫(yī)院首席專家、中醫(yī)肛腸科PI張相安，醫(yī)院藥劑科首席專家吳干斌，醫(yī)院機構(gòu)辦公室主任任衛(wèi)華，醫(yī)院倫理委員會副主任委員董雷，醫(yī)院大腸內(nèi)科主任劉瑞濤及藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理辦公室和相關(guān)職能科室參加迎檢。
會上，鞏躍生院長致辭，對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝。張威副院長、任衛(wèi)華博士和劉瑞濤主任就醫(yī)院倫理委員會、GCP機構(gòu)工作和備案專業(yè)中醫(yī)肛腸科分別進行匯報。專家組組長周桂蘭對藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查進行介紹并作出具體工作安排。
檢查組按照此次監(jiān)督檢查要點要求，對機構(gòu)、倫理和專業(yè)進行詳細檢查，首先對機構(gòu)辦公室、機構(gòu)質(zhì)控辦公室、機構(gòu)檔案室、機構(gòu)藥物儲藏室、機構(gòu)藥物回收室、機構(gòu)生物樣本庫、倫理委員會辦公室、倫理檔案室以及中醫(yī)肛腸科專業(yè)受試者接待室、搶救室、資料室和藥物儲藏室等場地及設(shè)施設(shè)備等進行現(xiàn)場檢查，并對相關(guān)人員開展藥物臨床試驗相關(guān)知識提問。同時查看倫理委員會、機構(gòu)辦公室和中醫(yī)肛腸科的相關(guān)制度和標準操作規(guī)程、任職情況、備案情況等。
在總結(jié)會上，周桂蘭組長代表檢查組對鄭州市大腸肛門病醫(yī)院藥物臨床試驗工作給予充分肯定，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行了反饋，并提出了要求與建議。鞏躍生院長代表醫(yī)院表態(tài)時表示，感謝檢查組給予的指導(dǎo)，醫(yī)院悉心接受檢查組的寶貴意見并抓緊落實。
鄭州市大腸肛門病醫(yī)院將以此次檢查為契機，進一步加強藥物臨床試驗和倫理委員會管理，保證藥物臨床試驗在各個環(huán)節(jié)過程規(guī)范，推動醫(yī)院藥物臨床試驗、機構(gòu)和倫理管理工作不斷進步。
供稿：藥物臨床試驗機構(gòu) 任衛(wèi)華 黃金玉
通訊員：梁志平 翟琳 審核：梁志平 樊英歌
