時(shí)序輪替，辭舊迎新。近日，從國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)獲悉，鄭州市大腸肛門(mén)病醫(yī)院（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000241）順利通過(guò)新機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。機(jī)構(gòu)、倫理、1個(gè)備案專業(yè)組（中醫(yī)肛腸科）經(jīng)綜合評(píng)定后均符合備案要求。此次成功備案，標(biāo)志著鄭州市大腸肛門(mén)病醫(yī)院具備了開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，開(kāi)啟了藥物臨床試驗(yàn)研究的新征程。
自2024年7月開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建工作以來(lái)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視并給予了大力支持。根據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)管理相關(guān)的法規(guī)要求，醫(yī)院構(gòu)建了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床研究倫理審查委員會(huì)，進(jìn)行了管理文件體系、辦公場(chǎng)地、軟硬件設(shè)施等建設(shè)，組織了多種形式的GCP培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、備案專業(yè)科室、相關(guān)輔助科室多部門(mén)通力協(xié)作，機(jī)構(gòu)于2024年12月2日在國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)中完成首次備案并獲得備案號(hào)。
2025年1月9日，河南省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行3人蒞臨鄭州市大腸肛門(mén)病醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。鄭州市大腸肛門(mén)病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、醫(yī)院院長(zhǎng)鞏躍生，醫(yī)院首席專家、機(jī)構(gòu)名譽(yù)主任田晨光，醫(yī)院副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任董溫溫，醫(yī)院副院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主任委員張威，醫(yī)院首席專家、中醫(yī)肛腸科PI、張相安，醫(yī)院藥劑科首席專家吳干斌，醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任任衛(wèi)華，醫(yī)院倫理委員會(huì)副主任委員董雷，醫(yī)院大腸內(nèi)科主任劉瑞濤及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室和相關(guān)職能科室參加迎檢。專家組認(rèn)真聽(tīng)取了相關(guān)部門(mén)的工作匯報(bào)，并通過(guò)實(shí)地查看、查閱文件資料、考核提問(wèn)等多種方式，從場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)記錄、臨床試驗(yàn)運(yùn)行制度及SOP、輔助科室的銜接流程等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。反饋會(huì)上，專家組對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作給予了充分肯定，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了反饋與指導(dǎo)，提出了諸多寶貴的建議。鞏躍生院長(zhǎng)代表醫(yī)院對(duì)檢查專家的辛勤工作和專業(yè)指導(dǎo)表示衷心感謝。他強(qiáng)調(diào)，我院將認(rèn)真梳理專家組所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并作全面整改，以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，以評(píng)促建，以點(diǎn)帶面，進(jìn)一步提升專業(yè)科室藥物臨床研究的水平，加快藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)，使醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作邁上一個(gè)新臺(tái)階。
鄭州市大腸肛門(mén)病醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的成功創(chuàng)建，能夠促進(jìn)醫(yī)院臨床科研能力的持續(xù)提升，促進(jìn)醫(yī)療科研資源儲(chǔ)備和利用，加強(qiáng)科研轉(zhuǎn)化，培養(yǎng)高素質(zhì)的臨床研究隊(duì)伍，是醫(yī)院提升學(xué)科地位，提升醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要保障，能夠極大助力國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，提升醫(yī)院品牌價(jià)值和醫(yī)院實(shí)力。下一步，醫(yī)院將嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)和專業(yè)科室的內(nèi)涵建設(shè)，積極承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不斷提高醫(yī)院臨床科研水平，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾的身體健康保駕護(hù)航。
通訊員：任衛(wèi)華
審核：梁志平 樊英歌
